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L’Agenzia italiana per il Farmaco, Aifa, ha disposto il ritiro dal mercato, di tutti i lotti dei farmaci a base di ranitidina (principio attivo), prodotta presso l’officina farmaceutica SARACA LABORATORIES LTD – India.
Il motivo della decisione è il ritrovamento di un’ impurezza nel principio attivo – chiamata nitrosodimetilammina (NDMA), potenzialmente cancerogena.
La decisione dell’Aifa sul ritiro dei farmaci
La disposizione sul maxi ritiro dei farmaci è un’azione che le autorità sanitarie operano in via precauzionale, per ridurre al minimo i rischi per il paziente.
Per questo motivo, l’AIFA ha anche disposto il divieto di utilizzo di tutti i lotti commercializzati in Italia dei medicinali contenenti lo stesso principio attivo, ranitidina, ma prodotto anche da altre officine farmaceutiche, diverse dal sito di produzione indiano.
L’Aifa invita le farmacie e le catene distributive a bloccare la vendita e la distribuzione di questi farmaci, così come gli operatori sanitari a sostituire le terapie a base di ranitidina, con un trattamento alternativo autorizzato per le stesse indicazioni.
Quali farmaci sono sotto verifica
I farmaci sottoposti al controllo e quelli per i quali è stato disposto il divieto d’uso sono quelli classificati come antiacidi, utilizzati nel trattamento dell’ulcera, del reflusso gastroesofageo, del bruciore di stomaco e di altre condizioni associate a questa problematica.
Alcuni dei farmaci contenenti ranitidina, scritti nell’elenco dei lotti ritirati dal mercato e per i quali è stato disposto il divieto d’uso ci sono, ad esempio, ZANTAC COMPRESSE 150MG RANIDIL SCIROPPO, ULCEX CPR 150, Buscopan Antiacido 75 mg compresse effervescenti.
L’elenco completo dei farmaci sottoposti a ritiro è in aggiornamento in questa pagina del sito web dell’Aifa.
Cosa fare se si sta prendendo un antiacido
L’Aifa raccomanda i pazienti, che assumono medicinali a base di ranitidina, di rivolgersi al proprio medico curante, per discutere la possibilità di una terapia alternativa.
Infatti, questi medicinali sono commercializzati in Italia sia come medicinale soggetto a prescrizione medica, sia come medicinale di automedicazione, in forma di compresse, sciroppi o soluzioni iniettabili per uso endovenoso.
In ogni caso, consultare il proprio medico di famiglia per ricevere i consigli opportuni e se si è già in trattamento con un medicinale a base di ranitidina – prescritto dal dottore – non si deve sospendere il trattamento, ma consultare il medico il prima possibile.
Cos’è la ranitidina: è pericolosa?
La ranitidina è il principio attivo dei farmaci antiacido; si tratta di un inibitore della secrezione acida ed è commercializzata in Italia sia come medicinale da prescrizione, sia come medicinale da banco, in compresse, sciroppi o soluzioni iniettabili per uso endovenoso.
Tuttavia, non è la ranitidina il il motivo per cui questi farmaci sono stati ritirati dal mercato, ma il ritrovamento di un’ impurezza nel principio attivo stesso ovvero la nitrosodimetilammina (NDMA).
La NDMA è essere classificata come sostanza probabilmente cancerogena per l’uomo dall’Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro (IARC) dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), sulla base di studi condotti su animali.
L’ NDMA è una sostanza chimica organica, che si genera come sottoprodotto di numerosi processi industriali.
Questa sostanza è presente anche in alcuni alimenti, a livelli molto bassi, come quelli cotti, affumicati o stagionati e nelle forniture di acqua.
Come riferisce l’Aifa, non ci si attende che la sostanza possa causare dei danni gravi alle persone, se ingerita in quantità molto basse.
Dunque, anche chi ha già assunto i medicinali contenenti ranitidina,può stare tranquillo, non sono previsti dei rischi acuti per la loro salute.
Come procederanno i controlli
Dei provvedimenti simili sono stati assunti o sono in corso di adozione anche negli altri Paesi dell’Unione Europea e in diversi paesi extraeuropei.
A questo punto, l’AIFA sta lavorando insieme all’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e alle altre agenzie europee, per valutare il grado di contaminazione nei medicinali coinvolti e adottare le opportune misure correttive.
